01

—

伊匹木单抗和纳武利尤单抗联合紫杉醇新辅助治疗以蒽环类药物为基础的新辅助化疗后耐药的早期三阴性乳腺癌患者（摘要号602）

该研究为单臂Ⅱ期临床试验，入组经蒽环类药物新辅助治疗4周期后残余肿瘤大小≥15 mm或肿瘤为10 mm且伴有一个阳性淋巴结的三阴性乳腺癌患者，接受伊匹木单抗和和纳武利尤单抗联合紫杉醇新辅助治疗。

研究共入组34例患者，33例可评价主要终点。所有可评价患者的病理学完全缓解（pCR）率为24.2%，程序性死亡受体配体1（PD-L1）阳性患者为37.5%，PD-L1阴性患者为23%。在14个月中位随访期内，12个月无事件生存（EFS）率估计为85%，12个月OS率为94%。

02

—

KEYNOTE-B49研究：帕博利珠单抗联合化疗用于局部复发不可手术或转移性HR+/HER2乳腺癌患者的随机、双盲、Ⅲ期研究（摘要号1118）

KEYNOTE-B49研究纳入既往内分泌治疗后疾病进展的PD-L1阳性、HR+/HER2-局部复发不可手术或转移性乳腺癌患者，评估化疗联合帕博利珠单抗或安慰剂的疗效与安全性。

研究分层因素包括PD-L1表达（CPS 1-9对 ≥10）、是否存在内脏转移（是对否）和研究期间化疗方案（紫杉烷对多柔比星脂质体对卡培他滨），主要终点为BICR评估的PFS以及PD-L1 CPS≥10和≥1患者的OS，目前204家国际研究中心正在进行入组。

【殷咏梅教授点评】

乳腺癌的免疫治疗仍然是机遇和挑战并存，IMpassion031研究和KEYNOTE-522研究证实免疫检查点抑制剂联合化疗可提升三阴性乳腺癌新辅助治疗的pCR率，免疫联合免疫治疗作为一种新的治疗模式，在晚期乳腺癌中的小样本临床研究初露锋芒。

本届ASCO大会公布的在蒽环类新辅助治疗疗效不佳的患者中序贯双免疫联合化疗的模式，为三阴性乳腺癌患者的新辅助免疫治疗提供了新的思路。

免疫检查点抑制剂在晚期TNBC中的阳性数据使其逐步向HR+/HER2-乳腺癌中拓展，KEYNOTE-B49是首个免疫治疗联合化疗在HR+/HER2-晚期乳腺癌中的Ⅲ期对照研究，期待研究结果的公布，以期明确免疫联合化疗在HR+/HER2-患者中的疗效及优势人群。