导读

本文根据可查询到的公开信息，整理了2021年1月1日起，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准的肿瘤药物适应症。共涉及46种药物的61项适应症（其中12项为附条件批准）。今天我们就按肿瘤部位来展开，看看在国内的肿瘤患者又多了哪些用药选择。

下文中标注“紫色斜体”的为附条件批准项。
补充：附条件批准上市是指用于严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病、公共卫生方面急需的药品，已有临床试验数据显示疗效并能预测其临床价值，可基于替代终点、中间临床终点或早期临床试验数据而批准上市。

附条件批准上市后，应在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式申报常规批准上市。若逾期未按要求完成研究或不能证明其获益大于风险的，国家药监局应当依法处理，直至注销药品注册证书。

——《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》、《药品注册管理办法》

肺

1-替雷利珠单抗在中国获批的第三项适应症，也是首项肺癌适应症。

此前替雷利珠单抗已获NMPA附条件批准用于经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)三线治疗与尿路上皮癌二线治疗。6月22日，替雷利珠单抗获批两项适应症：包括联合化疗一线治疗非鳞状NSCLC以及二线或三线治疗肝细胞癌。

2-信迪利单抗是全国首个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。

该适应症是继三线治疗cHL之后，获NMPA批准的第二项适应症。

3-伏美替尼是第二个获批上市的国产三代EGFR-TKI药物。

至此国内已有3款第3代EGFR-TKI上市，其他2款分别为阿斯利康的奥希替尼和豪森药业的阿美替尼，均已纳入医保。

4-普拉替尼是中国首款获批的选择性RET抑制剂。

5-奥希替尼是第三代EGFR-TKI，是首款获批用于早期NSCLC辅助治疗的EGFR靶向药。

6-该适应症获批后，阿替利珠单抗成为国内首个同时拥有非小细胞肺癌和小细胞肺癌晚期一线治疗适应症的免疫检查点抑制剂。

7-该适应症是全球首个获批的用于鳞状NSCLC一线治疗的PD-1/PD-L1免疫疗法联合吉西他滨和铂类化疗的方案。

8-该适应症为全球首个一代EGFR-TKI术后辅助靶向治疗非小细胞肺癌适应症。

9-赛沃替尼是国内首个MET抑制剂，也是国内首个治疗MET14号外显子跳跃突变肺癌的靶向药。

12-该适应症是度伐利尤单抗继2019年12月获批二线治疗Ⅲ期NSCLC后，在国内获批的第二项适应症。

14-阿美替尼是首个中国原创三代EGFR-TKI创新药，该适应症是获批的第二项适应症。

15-舒格利单抗是全球首个联合化疗获批一线治疗转移性鳞状和非鳞状非小细胞肺癌患者的PD-L1抗体。

胃/食管

1-帕博利珠单抗是全球首个获批用于食管癌一线治疗的肿瘤免疫治疗。

2-2021《CSCO食管癌诊疗指南》已将卡瑞利珠单抗联合紫杉醇和顺铂化疗列为一线治疗方案推荐(Ⅱ级推荐，1A类证据)。

胃/肠道

1-阿伐替尼是中国首个获批的针对PDGFRA18号外显子突变GIST的精准治疗药物。

2-2021.V1版NCCN胃肠间质瘤指南以及2020版《CSCO胃肠间质瘤诊疗指南》均将瑞派替尼Ripretinib作为Ⅰ类证据写入晚期/转移性GIST四线治疗方案。

3-维迪西妥单抗是我国首个原创性ADC，填补了全球HER2过表达胃癌患者后线治疗的空白。

4-帕博利珠单抗是中国首款单药获批用于此类MSI-H/dMMR结直肠癌一线治疗的PD-1抑制剂。

5-欧狄沃联合化疗方案是中国首个获批用于晚期胃癌一线治疗的免疫疗法，且不受PD-L1表达水平限制。

肝

1-阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗为全球首个获批用于治疗不可切除肝细胞癌(HCC)的一线免疫联合方案。

标志着‘T+A’免疫联合疗法的两款药物均已能直接服务于广大患者。

4-信迪利单抗联合贝伐珠单抗生物类似药为全球首个获批用于肝癌患者一线治疗的PD-1免疫联合疗法。

胰腺

1-该适应症是继索凡替尼于2020年12月在中国获批用于治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤(epNETs)之后，索凡替尼第二项获批适应症。

鼻咽部

1-特瑞普利单抗是全球首个获批鼻咽癌治疗的PD-1抑制剂，也是首个获得FDA突破性疗法认定的国产PD-1抑制剂。

鼻咽癌是特瑞普利单抗继黑色素瘤之后在国内获批的第二个适应症。

2-鼻咽癌适应症是卡瑞利珠单抗继霍奇金淋巴瘤、肝癌、肺癌、食管鳞癌之后，获批的第5个适应症。

3-该适应症为卡瑞利珠单抗全球首个一线鼻咽癌获批适应症。

甲状腺

1-安罗替尼是国内首个治疗甲状腺髓样癌(MTC)的靶向药。

这是继晚期或转移性非小细胞肺癌、软组织肉瘤、小细胞肺癌之后，安罗替尼获批的第四个适应症。

乳腺

1-恩美曲妥珠单抗不仅是全球首个获批的单药治疗实体瘤的ADC，同时也是中国第一个乳腺癌领域靶向HER2的ADC药物。

2-达尔西利是首个中国原研CDK4/6抑制剂。

泌尿系

1-特瑞普利单抗是国内首个获批的晚期尿路上皮癌非选择性人群适应症的免疫治疗药物。

男性生殖系

2-奥拉帕利是国内首个获批用于前列腺癌治疗的PARP抑制剂。

女性生殖系

1-帕米帕利是继氟唑帕利后第二款获批的国产原研PARP抑制剂；

同时也是国内首个获批涵盖铂敏感及铂耐药复发卵巢癌的PARP抑制剂。

2-氟唑帕利是中国首个原研PARP抑制剂，该适应症为国内获批的第二个适应症。

2020年12月，氟唑帕利首个适应症获NMPA批准用于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。

胸膜

1-纳武利尤单抗联合依匹木单抗成为国内首个且目前唯一获批双免疫疗法。

2-依匹木单抗成为国内首个且目前唯一获批的CTLA-4抑制剂。

皮肤

1-索立德吉是中国首个批准用于治疗局部晚期基底细胞癌的靶向药。

全身

1-达妥昔单抗β是首款获批用于国内神经母细胞瘤儿童患者的靶向免疫疗法。

2-兆珂速是全球首个获批治疗系统性轻链型淀粉样变患者的创新解决方案。

3-恩沃利单抗是全球首个获批上市的皮下注射PD-L1抗体药物。

淋巴/血液

1-吉瑞替尼是首款获NMPA批准用以治疗复发性或难治AML的FLT3抑制剂。

2-维布妥昔单抗是全球首个靶向CD30的ADC；也是继恩美曲妥珠单抗之后第2个在中国获批的ADC药物。

3-达雷妥尤单抗是国内首个获批的靶向CD38的单克隆抗体。

4-罗氏奥妥珠单抗为利妥昔单抗(美罗华)的升级产品。

6-阿基仑赛是中国首个获NMPA批准上市的CAR-T细胞疗法。

7-该适应症为卡非佐米在中国获批的首项适应症。

8、9-派安普利单抗和赛帕利单抗分别为中国上市的第5和第6款国产PD-1单抗。

10-瑞基奥仑赛是全球第6款获批的CAR-T产品，也是中国首个获批为1类生物制品的国内自主研发CAR-T产品。

12-塞利尼索是全球首款口服型XPO1抑制剂，也是首款获FDA批准用于治疗多发性骨髓瘤与弥漫性大B细胞淋巴瘤的药物。

13-奥加伊妥珠单抗是首款获得FDA批准的靶向CD22的ADC，也是全球首个获批治疗R/R 前体B细胞ALL的ADC。

注：

1-内容整理自网络可查的公开信息，部分已获批的仿制药/生物类似药在本文中未列出；

2-数据整理日期截止至2021-12-31。